Pulizia e sanificazione di camere bianche (clean room)

Le camere bianche (clean room) sono ambienti a contaminazione controllata: spazi progettati per mantenere sotto soglie definite la concentrazione di particelle nell'aria e, nei processi farmaceutici, la carica microbica. Non tutte sono sterili: la pulizia dell'aria è classificata dalla serie ISO 14644, da ISO 1 a ISO 9, mentre nella produzione farmaceutica le GMP europee distinguono le aree in gradi A, B, C e D. Le troviamo nell'industria farmaceutica e biomedicale, nella ricerca, nell'elettronica e in alcune lavorazioni alimentari.

Perché la pulizia di una clean room è diversa

Qui la pulizia è parte del processo produttivo. La norma ISO 14644-5, rivista a maggio 2025 dopo oltre vent'anni, richiede un programma di controllo operativo che comprende la gestione di persone, l'ingresso e l'uscita di personale e materiali, la pulizia, la manutenzione e il monitoraggio. Non tratta la biocontaminazione, per la quale rimanda alla serie ISO 14698.

In ambito farmaceutico, l'Annex 1 delle GMP europee sui medicinali sterili, in vigore dal 25 agosto 2023, chiede di rimuovere i residui di disinfettante, di impiegare più di un agente disinfettante con modi d'azione diversi, di prevedere l'uso periodico di uno sporicida e di monitorare regolarmente l'efficacia del programma di disinfezione. Nelle aree di grado A e B detergenti e disinfettanti devono essere sterili prima dell'uso.

Come lavoriamo

Applichiamo il piano di controllo della contaminazione del cliente, non lo sostituiamo. Lavoriamo su procedure concordate con il responsabile qualità, che definiscono per ogni area che cosa si pulisce, con quali prodotti, con quale frequenza e in quale sequenza. In pratica:

• sequenza dall'alto verso il basso e dalle aree meno critiche a quelle più critiche;
• strumenti e materiali adatti all'ambiente, scelti per non rilasciare particelle e compatibili con superfici e attrezzature;
• abbigliamento e accessi secondo le regole dell'area, con formazione specifica degli operatori;
• prodotti idonei all'uso in clean room, con attenzione a tempi di contatto e ai residui;
• registrazione degli interventi, per garantire tracciabilità.

La frequenza va mantenuta anche nei periodi in cui i locali non sono utilizzati, se il piano del cliente lo prevede.

Accessi, abbigliamento e materiali

In una clean room il comportamento delle persone è il principale fattore di rischio di contaminazione: per questo accessi e abbigliamento sono regolati da procedure. Gli operatori di pulizia seguono le stesse regole di ingresso del personale di produzione: filtri e spogliatoi, indumenti adatti alla classe dell'area, guanti e coperture, sequenza di vestizione. Anche i materiali che entrano (panni, mop, contenitori, disinfettanti) seguono percorsi definiti, con decontaminazione o trasferimento attraverso pass-through, secondo il piano dell'area.

I consumabili non sono accessori

Panni, guanti, indumenti e altri consumabili sono a contatto diretto con superfici e prodotti. La ISO 14644-18, pubblicata nel 2023, definisce come valutarne l'idoneità, e la ISO 14644-5:2025 vi si collega. Per questo scegliamo materiali a basso rilascio di particelle e compatibili con i disinfettanti in uso, e concordiamo con il cliente l'elenco dei consumabili approvati.

Rotazione dei disinfettanti e verifica dell'efficacia

Usare per anni lo stesso disinfettante favorisce la selezione di microrganismi resistenti: per questo l'Annex 1 richiede più agenti con modi d'azione diversi, l'uso periodico di uno sporicida e un monitoraggio regolare dell'efficacia. Noi applichiamo la rotazione stabilita dal cliente e segnaliamo quando le operazioni effettive si discostano dal programma; l'analisi dei risultati del monitoraggio ambientale resta al responsabile qualità.

Fasi di un intervento tipo

Un intervento in clean room si svolge in quattro tempi. Preparazione: verifica del piano, dei materiali e dei disinfettanti approvati, vestizione secondo la procedura. Detersione: rimozione di particelle e residui, sempre dall'alto verso il basso e in un'unica direzione, per non riportare lo sporco su superfici già trattate. Disinfezione: applicazione dell'agente previsto dal programma di rotazione, rispettando il tempo di contatto. Chiusura: eventuale rimozione dei residui, uscita dei materiali secondo procedura e registrazione dell'intervento.

Errori comuni da evitare

• usare panni e strumenti non idonei, che rilasciano fibre o particelle;
• saltare la detersione e passare direttamente alla disinfezione;
• non rispettare il tempo di contatto del disinfettante;
• portare in area attrezzature dall'esterno senza decontaminarle;
• lavorare senza registrare, perdendo la possibilità di verificare il programma.

Settori e ambienti

Interveniamo su clean room dell'industria alimentare e farmaceutica, degli ambienti ospedalieri e dei centri di ricerca. Per le farmacie con laboratorio galenico e le farmacie ospedaliere, gli ambienti di preparazione sono regolati dalle Norme di Buona Preparazione e, per i preparati sterili, dall'Annex 1: una ragione in più per lavorare su procedure scritte.

Cosa serve per partire

Per preparare una proposta ci servono: la classificazione dell'area (classe ISO o grado GMP), il piano di controllo della contaminazione o le procedure operative del cliente, l'elenco di superfici e attrezzature, i disinfettanti in uso e l'eventuale rotazione, gli orari e i fermi disponibili, e i requisiti di formazione e di accesso.